Применение тонометрической регистрации волны лучевой артерии в амбулаторных условиях для определения артериального давления: оценка новейшего наручного устройства для взрослых

Журнал Journal of Human Hypertension предварительная Интернет публикация, 8 Ноября 2007; doi:10.1038/sj.jhh.1002306

Несмотря на то, что амбулаторный мониторинг артериального давления (АД) предпочтителен при лечении артериальной гипертензии, такая аппаратура всё же достаточно громоздка и неудобна, и как следствие применяется не очень широко. Компания HealthSTATS International (Сингапур) разработала устройство измерения АД (BPro), которое носится на запястье и измеряет АД, применяя артериальную тонометрию. Мы задались целью оценить точность измерения АД при помощи данного устройства, опираясь на новую версию протокола Европейского общества гипертензии (ESH) и стандарт Ассоциации прогрессивного использования медицинского оборудования (AAMI). 

Устройство измерения АД, носимое на запястье, состоит из Монитора АД, который работает на основе аппланационной тонометрии, и полусферического регистратора, размещаемого на лучевой артерии. Перед использованием оно калибруется по осциллометрическому монитору, одеваемому на плечо. Специально разработанное устройство ремней регистратора обеспечивает равномерное давление на артерию, не препятствующее венозному оттоку и не сдавливающее прилегающие структуры, как например, срединный нерв. Положение датчика, встроенного в часы, относительно фиксировано; при этом движение предплечья и кисти почти не стеснено. Показания пульсации лучевой артерии снимаются с частотой дискредитации 60–200Гц для воссоздания формы волны. Для генерации индивидуального образца рассчитывается несколько индексов и коэффициентов. В течение последовательных считываний, формы волн, которые соответствуют образцу, регистрируются и распределяются по категориям в массив, на основе которого рассчитывается среднее арифметическое АД.  Специально разработанное программное обеспечение, используя полученные коэффициенты, рассчитывает  систолическое АД (САД) и диастолическое АД (ДАД), определяя отклонения АД от калибровочных значений по изменениям формы волны артерии.

Протокол исследования был утверждён Экспертным Советом Организации. Пациенты с устойчивой аритмией не принимались в расчёт. В анализе Европейского общества гипертензии (ESH) учитывались только данные пациентов ≥30 лет. В связи с тем, что протокол устанавливает определённое количество мужчин и женщин для проведения исследования, для отбора в соответствии с требованиями, перед регистрацией пациентов проводилось медицинское обследование. От всех добровольцев было получено информированное согласие на участие в исследовании.

Валидационная комиссия в составе 12 квалифицированных медсестёр, имеющих соответствующие сертификаты кардиологического отделения прошла инструктаж по использованию устройства и обучению измерению АД в соответствии с Инструкцией Британского общества гипертензии (www.abdn.ac.uk, вступившей в силу 16 сентября 2003). В качестве контрольного оборудования был использован сфигмоманометр Erkameter 3000 mercury (Erka, Bad Tolz, Германия) со стетоскопом Littmann Master Classic II с двойной головкой (3M Health Care, St Paul, MN, США). Размер манжеты был избран с таким расчетом, чтобы охват руки составлял ≥80%. Измерение ДАД производилось в начале V фазы Короткова. Пациентам предлагалось расслабиться в течение 10-15 минут, после чего снимались повторные показания систолического и диастолического  давления ближайшей отметки мм. рт. ст. одновременно с помощью устройства и независимыми наблюдателями, показания которых были скрыты друг от друга. Показания двух независимых наблюдателей принимались, если их значения расходились не более чем на 4 мм. рт. ст. Измерения повторялись, пока показания не соответствовали друг другу, но не более двух раз. Во избежание венозного застоя крови и для снижения вариативности, между измерениями допускались перерывы по 30-60 с.

Протокол соответсвует требованиям и рекомендациям протокола Европейского общества гипертензии (ESH) и стандарту Ассоциации прогрессивного использования медицинского оборудования (AAMI).5,6 Первоначально, исследуемое инновационное устройство было откалибровано, а затем опробовано в положениях сидя, стоя и лёжа, с рукой на груди и осциллометрическим прибором на руке (MC3000, HealthSTATS International). Далее, в соответствии с протоколом ESH5, было выполнено девять разных последовательных измерений в положении сидя на одной и той же руке осциллометрическим монитором и сфигмоманометром, а полученные данные составили в итоге 4 группы осциллометрических показаний. Первые две группы показаний не использовались. Для калибровки было взято среднее САД и ДАД последних трёх групп осциллометрических показаний. Полученные во время калибровки показания сфигмоманометра были отобраны в соответствии с протоколом ESH и использованы для расчёта среднего уровня АД  в ходе калибровки.

     После калибровки были произведены девять разных последовательных измерений на одной и той же руке с помощью устройства и сфигмоманометра в положении сидя.

Рис. 1 Графики Блэнда-Алтмана измерений САД (a) и ДАД (b) в положении сидя (n#89). ДАД, диастолическое артериальное давление; САД, систолическое артериальное давление.

Разброс показаний (мм. рт ст.) BPro и сфигмо-манометра		Среднее + 2СД=11,10 среднее = 1,30 Среднее - 2СД= -8,50	Разброс показаний (мм. рт ст.) BPro и сфигмо-манометра		Среднее + 2СД=6,67 среднее = -1,55 Среднее - 2СД= -9,75
а    Усреднённые значения показаний BPro и сфигмоманометра (мм. рт ст.)			b     Усреднённые значения показаний BPro и сфигмоманометра (мм. рт ст.)

Среднее арифметическое первой группы показаний  сфигмоманометра было использовано для классификации входного АД испытуемого по категориям: низкое, среднее, высокое отдельно для САД и ДАД, а вторая группа использовалась для проверки функционирования устройства. Три пары показаний устройства/сфигмоманометра были взяты для САД и ДАД из последних семи групп показаний. Такие же последовательные измерения были произведены в положении стоя и лёжа.5 Далее была продолжена валидация дыннх, полученных при обследовании других пациентов для обеспечения соответствия условиям стандарта    AAMI6 (который требует ≥85 испытуемых определённой категории входного АД и длины окружности плеча).

Обработка и анализ данных производились отдельно Центром клинических испытаний и Центром эпидемиологических исследований. Расхождения показаний устройства и сфигмоманометра подвергались анализу в соответствии с протоколом ESH5 и стандартом AAMI. Для анализа AAMI (Ассоциации прогрессивного использования медицинского оборудования), использовались все три исходные пары САД и ДАД показаний для каждого испытуемого, и пересечения значений были отражены в графиках Блэнда-Алтмана. Испытуемыми по большей части были молодые люди, и ~35% из них имели артериальную гипертензию. Распределение входных показаний АД и длины окружности плеча удовлетворяли требованиям ESH и AAMI. Для анализа ESH было получено 33 группы данных САД и от >33 испытуемых. Показания учитывались последовательно в соответствии с требованиями к возрасту, полу и показаниям входного АД. Для анализа AAMI было выбрано 89 испытуемых из 113 принявших участие, в соответствии с требованиями по длине окружности плеча и входными показаниями АД.10,11

Точность показаний, полученных с помощью устройства соответствовала критериям протокола ESH и стандарта AAMI как для САД, так и для ДАД. Более того, в двух из трёх групп произведённых измерений, разброс показаний устройства и сфигмоманометра до 5 мм. рт.ст. отмечался у 23 и 29 испытуемых для САД и ДАД соответственно. Лишь у трёх и одного испытуемых по САД и ДАД соответственно, различия показаний превышали 5мм. рт.ст. во всех трёх случаях измерения.  В AAMI анализе среднее арифметическое всех трёх положений не выходило за рамки AAMI ±5 мм. рт.ст., со стандартным разбросом менее 8 мм. рт.ст.

Хотя устройство превысило показания САД на ≤1,3 мм. рт.ст. и занизило показания ДАД на  ≤4,6 мм. рт.ст., графики Блэнда-Алтмана показывают, что между отклонениями и средним АД не было чёткого совпадения (Рисунок 1). Среднее отклонение АД от среднего уровня калибровки варьировалось от —14,0 до + 27,7 мм. рт.ст. (2,4 ± 6,3) для САД и от -8,3 до + 20,0 мм. рт.ст. (3,9 ± 4,7) для ДАД во всех трёх взятых вместе (n = 267). Показания больше совпадали в положениях сидя и лёжа по сравнению с положением стоя, особенно в отношении ДАД (дополнительные данные).

Таким образом, мы выявили, что устройство для мониторинга АД на запястье с осциллометрической калибровкой характеризовалось высокой точностью показателей при использовании в условиях стационара. Устройство превысило показания не более чем на 1,3 мм. рт.ст. и занизило не менее чем на 4,6 мм. рт.ст. Отклонения в измерениях не значительны и их влияние на клиническую практику маловероятно, особенно при многократных измерениях в течение 24 часов. В отличие от манжетных приборов, одеваемых на плечо, данное устройство, одеваемое на запястье, преодолевает ограничения для использования в амбулаторных условиях. Оно избавляет от необходимости использования громоздких манжет и шумного болезненного накачивания. Поскольку показания не видны пациенту, это исключает психогенное повышение АД. Эти преимущества делают амбулаторный мониторинг АД более привлекательным как для пациентов, так и для врачей. В результате качество лечения пациентов с гипертоническими и другими сосудистыми заболеваниями может стать выше.

Благодарность

KHM был директором исследовательской работы и главным исследователем; он занимался полной организацией исследовательской работы, включая разработку протокола, обучение персонала, проведение исследования, анализ выводов, и получение этических подтверждений. JT занимался поиском добровольцев и координировал валидационные мероприятия. SFL отвечал за работу с медсёстрами в ходе валидационных мероприятий. ZM и GH занимались обработкой данных и статистическим анализом в соответствии с протоколом.  WLP и NHC обеспечивали техническую поддержку. DN, SYT и KHM написали статью. Все авторы отчитывали и утверждали окончательную версию. Данное исследование осуществлялось при финансовой поддержке HealthSTATS, Сингапур.

Конфликт интересов

WLP является сотрудником HealthSTATS International. NHC является исполнительным директором компании. Все остальные авторы не имеют финансовых или личных отношений с HealthSTATS International.

D Nair1, S-Y Tan1, H-W Gan1, S-F Lim1, J Tan1, M Zhu2, H Gao2, N-H Chua3, W-L Peh3 и K-H Mak1,4

1Отделение кардиологии, Национальный Центр Кардиологии
(National Heart Centre), Сингапур, Сингапур;
2Клинические испытания, Отделение Эпидемиологии и Исследований (Epidemiology and Research Unit), Сингапур, Сингапур;
3HealthSTATS, Сингапур, Сингапур и
 4Медицинский Центр Глинигл
(Gleneagles Medical Centre) , Сингапур, Сингапур
E-mail: makheart@gmail.com

Ссылки

1. Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo Jr JL и др. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (Седьмой доклад Единого Национального Комитета по предотвращению, обнаружению, оценке и лечению высокого артериального давления): the JNC 7 report. JAMA 2003; 289: 2560-2572 [опубликованные корректировки доступны в 2003; 290:197].
2. O'Brien E, Asmar R, Beilin L, Imai Y, Mallion JM, Mancia G и др. European Society of Hypertension recommendations for conventional, ambulatory and home blood pressure measurement. (Рекомендации Европейского общества гипертензии по измерению артериального давления в домашних и амбулаторных исследованиях.) Журнал  Hypertens 2003; 21: 821-848.
3. Williams B, Poulter NR, Brown MJ, Davis M, McInnes GT, Potter JF и др. Guidelines for management of hypertension: report of the fourth working party of the British Hypertension Society (Инструкция по измерению высокого давления: доклад 4 рабочей сессии Британского общества гипертензии), 2004-BHS IV. Журнал Hum Hypertens 2004; 18: 139-185.
4. Verdecchia P, Angeli F, Gattobigio R. Clinical useful¬ness of ambulatory blood pressure monitoring. (Клиническая польза амбулаторного мониторинга артериального давления.) Журнал  Am Soc Nephrol 2004; 15(Прил. 1): S30-S33.
5. Ng K-G, Ting C-M, Yeo J-H, Sim K-W, Peh W-L, Chua N-H и др. Progress on the development of the Medi- Watch ambulatory blood pressure monitor and related devices. (Прогресс в развитии наручных мониторов артериального давления типа «часы» и сопутствующих принадлежностей.) Blood Press Monit 2004; 9: 149-165 [опубликованные корректировки доступны  2004; 9:327].
6. O'Brien E, Pickering T, Asmar R, Myers M, Parati G, Staessen J et al. Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension International Protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults. (Рабочая группа по мониторингу артериального давления Европейского общества гипертензии, Международный протокол по валидации приборов измерения артериального давления у взрослых.) Blood Press Monit 2002; 7: 3-17.
7. Association for the Advancement of Medical Instru¬mentation. (Ассоциация прогрессивного использования медицинского оборудования.) Американский Национальный Стандарт ANSI/AAMI SP10:2002. Manual, Electronic, or Automated Sphy¬gmomanometers. (Ручные, электронные или автоматизированные сфигмоманометры.) AAMI: Arlington, VA, 2003 [опубликованные корректировки доступны ANSI/AAMI SP10: 2002/A1:2003].
8. Perloff D, Grim C, Flack J, Frohlich ED, Hill M, McDonald M и др. Human Blood Pressure Determination by Sphyg- momanometry. (Определение артериального давления человека с помощью сфигмоманометрии.) American Heart Association (Американская ассоциация сердца): Даллас, 2001.
9. Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measure¬ment. (Статистические методы определения согласования двух методов клинических измерений.) Lancet 1986; 1: 307-310.
10. Kario K, Pickering TG, Matsuo T, Hoshide S, Schwartz JE, Shimada K. Stroke prognosis and abnormal noc¬turnal blood pressure falls in older hypertensives. (Предупреждение инсультов и патологических ночных падений артериального давления больных гипертонией пожилого возраста.) Hypertension 2001; 38: 852-857.
11. Association for the Advancement of Medical Instrumen¬tation (Ассоциация прогрессивного использования медицинского оборудования). Американский Национальный Стандарт ANSI/AAMI SP10- 1992. Electronic or Automated Sphygmomanometers (Электронные или автоматизированные сфигмоманометры). AAMI: Arlington, VA, 1993 [опубликованные корректировки в отношении решений для новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста доступны в ANSI/AAMI SP10:1992/A1:1996]

 ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Эффект положения руки при измерении артериального давления

В процессе калибровки значения артериального давления и частоты сердечных сокращений брались из автоматического регистратора артериального давления (АД) MC3000 (HealthSTATS, Сингапур), который был предварительно одобрен Управлением по контролю продуктов питания и лекарственных средств Соединённых Штатов. Данные передаются в устройство BPro® и анализируются программно-аппаратным обеспечением с учётом ряда критериев, включая время систолического пика, время и высоту дикротической инцизуры, диастолическую высоту, время диастологического окончания, систолический подъём и зону под артериальной кривой для подтверждения истинности каждой формы колебаний артерии. В процессе первоначальной калибровки генерируется образец формы волны. Далее подтверждённая форма волны, полученная после того как массив сигналов прошёл серию фильтрационных процессов, сравнивается с образцом и наиболее соответствующая ему используется для расчёта показаний артериального давления. Далее производится серия расчётов для подтверждения действительности каждых показаний. Таким образом, это не просто сопоставление пика и спада формы волны показаний систолического и диастолического АД. Благодаря специально разработанной системе ремней фиксации на запястье, BPro® способен производить измерения в различных положениях запястья.

Для определения вариативности показаний АД при разных положениях запястья было привлечено 20 испытуемых. Средний возраст испытуемых составил 33,4±8,9 лет при среднем росте и весе 167,9±9,3 см и 65,7±12,4 кг, соответственно. В случае каждого испытуемого пульсовой сигнал был определён с помощью устройства BPro® и отображён на компьютере с помощью программы, анализирующей пульсовую волну. Сигнал был затем калиброван с помощью манжеты на уровне сердца. В положении сидя были зарегистрированы три показания АД (как отображено на компьютере) во всех трёх положениях руки: рука на уровне сердца, рука над головой, рука вдоль туловища.

Изначально систолическое и диастолическое АД, измеренные на уровне сердца, были равны 116,4±10,7 и  81,1±9,2 мм. рт. ст. Когда кисть была поднята выше головы, она была на 41,6±10,0 см выше уровня сердца. Соответствующие значения систолического и диастолического АД были равны соответственно 115,8±11,0 и 81,2±9,0 мм. рт. ст. С другой стороны, когда рука была опущена вдоль тела в положении стоя, она была на 39,3±4,5 см ниже уровня сердца. Соответствующие значения систолического и диастолического АД были равны соответственно 117,5±10,4 и 81,4±8,7 мм. рт. ст.. Таким образом, разница значений систолического и диастолического АД в между измерениями при положении кисти на уровне и выше уровня сердца составляет соответственно 0,6±4,3 и -0,1±1,4. Аналогично, разница значений систолического и диастолического АД между измерениями при положении кисти на уровне и ниже уровня сердца составляет соответственно -1,1±4,2 и -0,3±2,8. На рисунке показана типичная кривая волны одного испытуемого при разных положениях кисти. Эти результаты показывают, что с помощью BPro® можно точно измерять показания артериального давления при различных положениях кисти.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Составление протокола

Протоколы AAMI и ESH предназначены для приборов, работающих на основе регистрации тонов сердца (к такому оборудованию относятся осциллометрические мониторы) [10,11,17]. Так как BPro® работает иначе, то было невозможно полностью заполнить данные протоколы. В связи с этим, протокол для этого исследования объединил значимые элементы протоколов AAMI и ESH и дополнительные процедуры с тем, чтобы соответствовать задачам обоих протоколов, которые заключаются в подтверждении клинической точности нового прибора для измерения АД. Часть 1 протокола была предназначена для подтверждения точности прибора в стационарных условиях в сидячем, положениях стоя и лежа после того, как прибор был откалиброван в положении сидя, а затем результаты будут подтверждены для ряда изменений уровня калибровки, которые могут возникнуть в ходе процедуры подтверждения (Таблица 6). Однако, отклонения АД в положениях сидя, стоя и лежа были меньше, чем вариации, которые могут происходить в течение дня.   

Изначально Часть 2 предназначалась для оценки работоспособности прибора в амбулаторных условиях. В отличие от стационарных условий, двухточечное сравнение считываемых значений в течение длительных периодов не представляется возможным. Учитывая то, что измерения АД вряд ли могут быть проведены одновременно при амбулаторных условиях, мы решили использовать средние значения, собранные в течение дня, ночи, 24-х часового периода в качестве основы для определения способности суточного монитора артериального давления, носимого на запястье, отслеживать изменения АД. Кроме того, для сравнения способности обоих приборов выполнять суточное мониторирование АД, в расчёт также были приняты во внимание показатели АД в ночное время суток. Так как использование сфигмоманометра для измерения давления в течение длительного времени было не практично, назрела необходимость в разработке и использовании принципиально нового суточного монитора артериального давления. Основываясь на рекомендациях, приведенных в Приложении E  стандарта AAMI [11,17], относящихся к проверке суточных мониторов артериального давления,  мы решили проводить проверку с широко известным монитором Spacelabs 90217, который получил степень А от BHS как по САД так и ДАД измерения [12]. Несмотря на ограничения (артефакты движения, положения манжеты и датчика), мы полагали, что наш протокол сможет дать адекватное представление об изменениях АД, измеренного в амбулаторных условиях. Для проведения данных валидационных испытаний разрабатываются новейшие методы.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Организация исследования

Директор исследования и главный исследователь:
Koon-Hou Мак, MD, FRCP, FACC

Соисследователи:
Dinesh Nair, MBBChBAO, MRCP, FAMS Swee-Yaw Tan, MBBS, MRCP Hwa-Wooi Gan, MBBS, MRCP

Куратор исследования:
Suh-Fen Lim, SRN

Координаторы исследования:
Yasmine Cheah, SRN Suzanne Sim, BSc Jolene Tan, SRN

Наблюдатели за медсёстрами:
Thye Chong, SRN Ley-Hoon Koh, SRN Lily Lim, SRN Candice Chong, SRN Yuet-Wah Cheong, SRN Soo-Leng Ho, SRN Suryati Amian, SRN