ВВЕДЕНИЕ
Система qLabs® это портативный прибор, используемый для определения протромбинового времени (ПТВ/PT), результаты которого представляются в виде международного нормализованного отношения (МНО/INR). Прибор предназначен для определения ПТВ/МНО у людей, принимающих пероральные антикоагулянты, такие как варфарин. Он предназначен для использования работниками здравоохранения. Система qLabs® включает в себя одноразовые тест-полоски и коагулометр.
Анализ ПТВ/МНО представляет собой определение способности крови свертываться. Обычно кровь начинает сворачиваться, чтобы замедлить кровотечение, как реакция на повреждение кровеносных сосудов, для предотвращения большой кровопотери. Однако, неправильное образование сгустков крови в области сердца, лёгких и мозга может мешать нормальному току крови и приводить к опасным для жизни последствиям, таким как инсульт и инфаркт миокарда. Пациентам, чья кровь утратила способность нормального резорбирования и пациентам с низкой сопротивляемостью к тромбообразованию прописываются антикоагулянты (антитромботические препараты, такие как варфарин). В связи с тем, что эти медикаменты могут иметь узкое терапевтическое окно и зависеть от диеты и образа жизни, требуется регулярно следить за состоянием и корректировать дозировку.
Регулярное наблюдение важно для пациентов варфариновой терапии; недостаточная антикоагуляция повышает риск инсульта, чрезмерная антикоагуляция повышает риск возникновения кровоизлияния. Показатели ПТВ или МНО, получаемые по результатам анализов, помогают врачам и самим пациентам, проходящим курс варфариновой терапии, поддерживать соответствующий уровень терапии. Таким образом, быстрое и точное измерение показателей ПТВ или МНО крайне важно для безопасности и эффективности антикоагуляционной терапии.
Лёгкая, портативная, компактная и простая система qLabs® предоставляет возможность получить менее чем за 2 минуты точные как в лаборатории результаты анализов в режиме реального времени, используя всего одну каплю цельной артериальной или венозной крови прямо у постели больного в стационаре.
Целью данного исследования было оценить точность и воспроизводимость анализов qLabs® путём сравнения её со стандартными традиционными лабораторными методами и другими приборами, применяемыми в медицинских учреждениях.
МЕТОДЫ
Для данного исследования были привлечены девять (9) обычных доноров (не принимающих варфарин) и четыре (4) донора, проходящих курс варфариновой терапии.
Результаты протромбинового времени были получены на материале капиллярной крови с помощью системы qLabs®, системы CoaguChek® XS и системы мониторирования INRatio®2 PT/INR. Капли цельной капиллярной крови, полученные путём прокола пальца, были помещены во все три системы одновременно.
Кроме того у каждого донора было взято по пробирке цитратной венозной крови. Извлечённая из неё плазма была исследована с помощью анализатора Sysmex CA-500 и инновина. Полученные таким способом значения ПТВ и МНО использовались в качестве калибровочных.
Результаты ПТВ представлены в виде МНО (международного нормализованного отношения).
Воспроизводимость
Для определения Воспроизводимости каждой системы, которая заключается в способности представления идентичных результатов при повторном исследовании, в каждую систему было введено по капле цельной крови из пальца одной и той же пункции от каждого донора. Во избежание повторения последовательности дозировки для приборов применялась схема чередования.
Точность
Оценка точности систем осуществлялась путём построения регрессивных графиков и составления разностных схем результатов МНО каждой системы с результатами Анализатора Sysmex CA-500.
РЕЗУЛЬТАТЫ/ОБСУЖДЕНИЕ
Воспроизводимость
Сравнение численных результатов воспроизводимости анализов всех трёх систем на донорских экземплярах цельной крови приведено в Таблице 1; на Рисунке 1 приведено визуальное представление этих данных.
Таблица 1: Сравнение воспроизводимости анализов капиллярной крови
|
qLabs |
INRatio |
CoaguChek |
||||||
|
N |
Среднее |
CV% |
N |
Среднее |
CV% |
N |
Среднее |
CV% |
Обычные доноры |
9 |
0,9 |
1,8 |
9 |
1,1 |
7,9 |
9 |
1,0 |
2,5 |
Доноры проходящие курс терапии |
4 |
2,1 |
2,4 |
4 |
2,4 |
8,2 |
4 |
2,4 |
2,1 |
Все |
13 |
1,3 |
2,0 |
13 |
1,5 |
8,0 |
13 |
1,4 |
2,4 |
Рисунок 1: Разностная схема экземпляров
Точность (Сравнение методов)
Сопоставление результатов анализов qLabs, CoaguChek и INRatio 2 с результатами анализатора Sysmex CA-500 приведены на Рис. 2, Рис. 3 и Рис. 4 соответственно.
Сравнение наклонов, отрезков и коэффициентов корреляции, выведенных из линейной регрессии (n=13) приведено в Таблице 2.
Таблица 2: Сравнение соотношений (n=13)
Система/Sysmex |
Наклон |
Отрезок |
R2 |
qLabs |
1,043 |
-0,037 |
0,977 |
CoaguChek |
1,200 |
-0,108 |
0,984 |
INRatio 2 |
1,244 |
-0,074 |
0,904 |
Рисунок 2: Сопоставление qLabs с Sysmex CA-500
Рисунок 3: Сопоставление CoaguChek с Sysmex CA-500
Рисунок 4: Сопоставление INRatio 2 с Sysmex CA-500
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Несмотря на ограниченный объём образцов, исследование показывает, что:
Эти и другие результаты подтверждают тот факт, что точность и воспроизводимость системы qLabs® максимально приближена к параметрам ведущей системы на рынке.
Huihui Lu, Кандидат наук
Корпорация Майкропоинт Биотекнолоджис, Женьшень, Китай
10 февраля, 2012